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          化妝品不良反應監測管理辦法再次征求意見

          9月29日,國家藥監局再次公開征求《化妝品不良反應監測管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)意見。這是國家藥監局就該文件第二次公開征求意見,之前曾于2020年9月公開征求意見。本次《征求意見稿》在第一次征求意見稿的基礎上,進一步明確了化妝品注冊人、備案人不良反應監測的主體責任,不良反應分級分類管理原則,各級化妝品不良反應監測機構的職責分工和工作要求,完善不良反應風險信號調查處置要求。

            《征求意見稿》包括總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析和評價、不良反應調查和處置、監督管理和附則,共7章54條。與第一次征求意見稿相比,《征求意見稿》細化規定了注冊人、備案人在不良反應收集、報告、分析評價、自查整改、風險控制等各環節的具體要求和義務,并增加了監測機構將收集的不良反應信息向注冊人、備案人反饋的具體情形,進一步明確化妝品注冊人、備案人在不良反應監測中的主體責任。

            《征求意見稿》明確了一般、嚴重、可能引發較大社會影響的三類化妝品不良反應的分級和判定標準。對于一般不良反應,化妝品不良反應監測機構按季度和年度對收集的化妝品不良反應信息進行匯總分析并提出風險管理建議。對于嚴重和可能引發較大社會影響的不良反應,化妝品不良反應監測機構對個例報告進行跟蹤隨訪并分析評價產品關聯性和可能引發不良反應的原因。

            《征求意見稿》增加了“逐級評價原則”,并明確了各級化妝品不良反應監測機構的職責分工和工作要求。市縣級監測機構主要對不良反應報告的產品關聯性及不良反應嚴重程度進行初步分析評價;省級監測機構主要對市縣級監測機構評價意見進行復核,并分析評價不良反應可能發生的原因;國家監測機構應當對收集的全國化妝品不良反應信息進行分析評價,并對可能引發較大社會影響的不良反應進行分析評價。市縣級監測機構還應當對收到的不良反應報告的真實性、完整性、準確性進行審核;市縣級藥監部門核實不良反應所使用化妝品的注冊備案情況。

            《征求意見稿》明確要求藥品監管部門對嚴重和可能引發較大社會影響的不良反應風險信號開展調查,并進一步細化調查處置要求。新增了“安全再評估”條款,有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的,省級以上負責藥品監督管理的部門可以責令化妝品注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估;對于可能需要制定或者修訂強制性國家標準、技術規范的或者需要制定補充檢驗方法的,可以由負責調查的省級藥監部門提請國家藥品監督管理局或者國家藥品監督管理局組織開展相關標準立項和補充檢驗方法研制工作。


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